12° Infoday “I Medicinali Veterinari” – Roma, 20- 21 Novembre 2018

The meeting will be held 251-250 PDF on Monday, when more than 10,000 guests will gather 251-250 PDF in New York. Tami Joan stared at the billboard – black, white and yellow, all smiling and waved. However, this painting seems to be something not quite right. The proportions and color of the characters are ignored, and each face looks the same pale. Tami Joan murmured Dead. They are galloping along the wide freeway. Under the lights, the road reflects a disturbing yellow light. They passed the old Navys naval port and again passed the Brooklyn Ferry Terminal. John finally stopped talking, pulled out a calculator MB5-538 Practice Exam from Texas Instruments, 251-250 PDF and started ticking some numbers. Tami Joan leaned back on the back of the chair looking 251-250 PDF MB5-538 Practice Exam out over foggy sidewalks and gloomy faces of those who sat on DMDI201 Exam Practice PDF the brownstone porch overlooking the highway. In the heat, they seem to be in a semi-lethargic state. Taxi is also very hot. Tami 1Y0-A23 Study Guide Book Joan reaches for the window button and wants to lower the window 1Y0-A23 Study Guide Book a 9A0-152 VCE little. The window did not respond, but she did not 1Y0-A23 Study Guide Book feel surprised. She reached out across John and went to the other side of the window, 9A0-152 VCE but he was over there too. At this 251-250 PDF moment she noticed that the door locks on both sides had disappeared. Not even the door. She groping at the door with 9A0-152 VCE her hand to find the 1Y0-A23 Study Guide Book remnants of the broken door handle. Nothing at all – as if someone DMDI201 Exam Practice PDF had sawn it with a hacksaw. 9A0-152 VCE What happened John asked. Well, this car door how do we 9A0-152 VCE open it Just MB5-538 Practice Exam as John looked around the door, the logo for 251-250 PDF 9A0-152 VCE 251-250 PDF the Midtown Tunnel MB5-538 Practice Exam flashed past. Hi John tapped the MB5-538 Practice Exam partition. You forgot to bend, where are you going Maybe he wants to go to the Queensboro Bridge, Tameng conjectured. Although the road to go the bridge DMDI201 Exam Practice PDF more distant, but can escape the tunnel toll station. She sat forward and beat the plexiglass with the ring on her hand. Do you want to go that bridge The driver ignored MB5-538 Practice Exam them. Hi Not long after, they passed through the entrance to the Queensboro Bridge again. Damn John shouted. Where are you going to bring us Harlem I bet he is going to take us to Harlem. Tami Joan looks out the window. A car is moving forward with them and slowly over them. She patted the window. Help She shouts, Help The drivers car glanced at her inadvertently, then glanced, frowned. He slowed down MB5-538 Practice Exam and followed behind them. But then suddenly a taxi abrupt, down the exit ramp down the highway, into Queens. Taxis DMDI201 Exam Practice PDF turn into an alley, galloping over an abandoned warehouse district, at a 9A0-152 VCE speed of at least 60 miles. What do you want to do Tamijong tapped the partition. Open slow Where is this Oh, God No John 251-250 PDF murmured, Look The driver did not know when to wear a ski boot. What do you want Shouted Tarim Joan. Do you want money We give you money. The man 251-250 PDF on the front seat remained silent. Tami Joan opened the bag and removed her black laptop. She leaned back to the 1Y0-A23 Study Guide Book side of the window and hit the window hard with a laptop corner. The 1Y0-A23 Study Guide Book huge MB5-538 Practice Exam noise seemed to 251-250 PDF have shocked the 9A0-152 VCE driver on the front seat, but the windowpane was fine. Taxi suddenly biased, almost hit the brick wall of the roadside buildings. Give you money How much I can give you a 1Y0-A23 Study Guide Book MB5-538 Practice Exam lot 9A0-152 VCE of money John cried angrily, tears flowing down his obese cheeks. Tami Joan MB5-538 Practice Exam again smashed the window with the computer. The screen of the computer flew out of the huge impact force, but the windows were still intact. She tried again, the computers DMDI201 Exam Practice PDF fuselage cracked, falling from her hand. Europe, Mom Both of them were suddenly thrown violently forward. Taxi stopped abruptly in a dark alley. Driver drilled out of the car, holding MB5-538 Practice Exam a pistol in his hand. Please, please She begged. The driver walked to the back half of the taxi, bent over and looked through the dirty glass to 9A0-152 VCE the back seat.

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Presso l’Auditorium del Ministero della Salute in Roma, il Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, dott. Silvio Borrello, ha aperto la 12a edizione dell’Infoday sui medicinali veterinari ed ha fatto un excursus sui principali progetti seguiti dagli Uffici IV e V del suo Dipartimento. Assalzoo ha presenziato ad entrambe le giornate.

La prima giornata dell’evento è stata dedicata al tema delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio. In particolare, si è parlato di Ricetta Elettronica e di tutto il processo di digitalizzazione della gestione dei medicinali veterinari, degli sviluppi dei sistemi europei CESP, Common Repository e SPOR e  dei medicinali veterinari destinati a specie minori (MUMS). Ha concluso la mattinata la presentazione degli esiti del Benchmarking delle Agenzie Europee dei Medicinali.

All’evento sono intervenuti il Direttore dell’Ufficio IV, dott.ssa Angelica Maggio, che ha presentato le attività svolte dal suo dipartimento e lo stato dell’arte della tracciabilità dei medicinali. Confermato l’avvio su tutto il territorio nazionale in tutte le specie animali a partire dal 1 gennaio 2019. Il decreto attuativo della ricetta elettronica, che  è già stato condiviso con  le Regioni e andrà alla Conferenza Stato-Regioni nei prossimi giorni, è fatto di 5 articoli e di un disciplinare tecnico che ricalca l’operatività del Manuale Operativo pubblicato a luglio.  A 40 giorni dall’obbligo di emissione “esclusivamente” elettronica, risulta registrato solo un terzo dei Medici Veterinari iscritti all’Ordine e risultano incomplete alcune anagrafi animali della filiera alimentare (Conigli da carne per esempio). E’ stato chiarito anche che sono ricompresi nella tracciabilità i medicinali prescritti per le cure agli animali degli stabulari ed è stato ribadito infine che gli unici medicinali che resteranno prescritti su carta sono gli stupefacenti e gli psicotropi.

Il dott. Salvatore Macrì ha parlato dei medicinali veterinari destinati alle specie minori, sottolineando la possibilità per le Aziende di iter semplificato per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio.

Gli aggiornamenti sugli sviluppi europei sono stati dati dal dott. Gaetano Miele, dalla dott.ssa Lisa Recchia e dall dott.ssa Antonina Longo.  E’ stato implementato il CESP (Common European Submission Portal) anche  per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, mentre  per le nazionali è stato dilazionato al prossimo anno. I funzionari hanno ribadito che la documentazione tecnica va presentata in formato VNeeS. Riguardo il Common Repository, è obbligatorio per la veterinaria dal 2018, riguarda tutte le procedure gestite dall’EMA ed i dossier di registrazione rimangono nel portale per tutta la vita del medicinale. Lo SPOR Project (Substance-Product-Organisation-Referentials) ha l’obiettivo di fornire servizi di gestione dati di qualità per sostanze, prodotti, organizzazioni e referenti per potenziare le attività di regolamentazione dell’UE.

Un intervento a parte ha riguardato la BREXIT, in quanto la situazione è in divenire, ma le procedure che prima seguiva l’EMA sono state trasferite agli Stati membri. Sul sito dell’Agenzia Europea è possibile trovare una Q&A ed una Guida Pratica.

La dott.ssa Rosanna Lento ha presentato il BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies), un programma di benchmarking tra le agenzie di medicinali per uso umano e veterinario che ha l’obiettivo generale di contribuire allo sviluppo di un sistema di regolamentazione dei farmaci basato su una rete di agenzie che operano secondo gli standard delle migliori pratiche. Il BEMA si basa sulla valutazione dei sistemi e dei processi nelle singole agenzie rispetto a una serie di indicatori concordati  e la valutazione è un’opportunità per identificare i punti di forza e le migliori pratiche nelle agenzie e le opportunità di miglioramento.  Non è un audit progettato per identificare la non conformità e non è progettato per il confronto diretto o la graduatoria delle agenzie. L’Italia, che a livello europeo per i medicinali veterinari, è considerata una piccola realtà (perché costituita solamente da 35 elementi) è stata sottoposta a questa valutazione nella primavera di quest’anno.

Nel pomeriggio si è svolta una Tavola Rotonda sull’iter autorizzativo dei medicinali veterinari. Hanno parlato la dott.ssa Raffaella Barbero della FNOVI, che ha evidenziato la carenza dei presidi immunizzanti nelle specie minori (pesci, conigli, etc..). L’intervento è stato ripreso anche dalla dott.ssa Arianna Bolla Presidente di AISA, che ha sottolineato la disponibilità delle Aziende farmaceutiche alla produzione di vaccini stabulogeni  per una più tempestiva e qualitativamente elevata produzione. A seguire il dott. Paolo Angeletti di Assogenerici che ha evidenziato la carenza dei farmaci equivalenti in veterinaria.

La giornata del 21 novembre è stata invece riservata alla Fabbricazione dei Medicinali Veterinari e sono state analizzate le principali non conformità riscontrate nel corso delle ispezioni delle Officine di Produzione e di Farmacovigilanza, nonchè  le modifiche essenziali e non essenziali sulle officine di produzione.

L’introduzione è stata fatta dal dott. Fabrizio Bertani Direttore dell’Ufficio V, che ha confermato che il nuovo Annex I (sterili) non è ancora in vigore, che a gennaio verrà nuovamente riunito il tavolo tecnico sui Dispositivi e successivamente uscirà la bozza della Linea Guida e che, per quanto riguarda i PIC/S a gennaio ci sarà l’ispezione della delegazione con visita ad uno stabilimento di produzione di sterili e ad un laboratorio post-marketing.

A seguire la dott.ssa Anna Luisa Salvatore che ha parlato delle principali modifiche nelle tempistiche delle ispezioni di Farmacovigilanza e nelle non conformità osservate durante le ispezioni.

Il Dr. Virgilio Donini ha comunicato l’uscita della versione aggiornata della “Lettera dei 3 anni”, ovvero del non rilascio del certificato NBF per i medicinali e le sostanze attive non prodotte da più di 3 anni e ha relazionato sulle principali non conformità evidenziate durante le ispezioni alle Officine farmaceutiche. Il Data Integrity ed il Computer System (cap. 4 e 11 delle GMP) hanno registrato la più alta percentuale di non conformità (carenza di registrazione e compilazione dei moduli, discrepanza fra dato elettronico e cartaceo, etc…).

A chiudere la giornata è stato un rappresentante di un’azienda farmaceutica (CEVA)  dott. Claudio Zanichelli, con una relazione sulle criticità relative alle modifiche essenziali e non essenziali dal punto di vista delle Aziende.

Le due giornate hanno fornito numerosi spunti di discussione.