12° Infoday “I Medicinali Veterinari” – Roma, 20- 21 Novembre 2018

Presso l’Auditorium del Ministero della Salute in Roma, il Direttore Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari, dott. Silvio Borrello, ha aperto la 12a edizione dell’Infoday sui medicinali veterinari ed ha fatto un excursus sui principali progetti seguiti dagli Uffici IV e V del suo Dipartimento. Assalzoo ha presenziato ad entrambe le giornate.

La prima giornata dell’evento è stata dedicata al tema delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio. In particolare, si è parlato di Ricetta Elettronica e di tutto il processo di digitalizzazione della gestione dei medicinali veterinari, degli sviluppi dei sistemi europei CESP, Common Repository e SPOR e  dei medicinali veterinari destinati a specie minori (MUMS). Ha concluso la mattinata la presentazione degli esiti del Benchmarking delle Agenzie Europee dei Medicinali.

All’evento sono intervenuti il Direttore dell’Ufficio IV, dott.ssa Angelica Maggio, che ha presentato le attività svolte dal suo dipartimento e lo stato dell’arte della tracciabilità dei medicinali. Confermato l’avvio su tutto il territorio nazionale in tutte le specie animali a partire dal 1 gennaio 2019. Il decreto attuativo della ricetta elettronica, che  è già stato condiviso con  le Regioni e andrà alla Conferenza Stato-Regioni nei prossimi giorni, è fatto di 5 articoli e di un disciplinare tecnico che ricalca l’operatività del Manuale Operativo pubblicato a luglio.  A 40 giorni dall’obbligo di emissione “esclusivamente” elettronica, risulta registrato solo un terzo dei Medici Veterinari iscritti all’Ordine e risultano incomplete alcune anagrafi animali della filiera alimentare (Conigli da carne per esempio). E’ stato chiarito anche che sono ricompresi nella tracciabilità i medicinali prescritti per le cure agli animali degli stabulari ed è stato ribadito infine che gli unici medicinali che resteranno prescritti su carta sono gli stupefacenti e gli psicotropi.

Il dott. Salvatore Macrì ha parlato dei medicinali veterinari destinati alle specie minori, sottolineando la possibilità per le Aziende di iter semplificato per la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio.

Gli aggiornamenti sugli sviluppi europei sono stati dati dal dott. Gaetano Miele, dalla dott.ssa Lisa Recchia e dall dott.ssa Antonina Longo.  E’ stato implementato il CESP (Common European Submission Portal) anche  per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate, mentre  per le nazionali è stato dilazionato al prossimo anno. I funzionari hanno ribadito che la documentazione tecnica va presentata in formato VNeeS. Riguardo il Common Repository, è obbligatorio per la veterinaria dal 2018, riguarda tutte le procedure gestite dall’EMA ed i dossier di registrazione rimangono nel portale per tutta la vita del medicinale. Lo SPOR Project (Substance-Product-Organisation-Referentials) ha l’obiettivo di fornire servizi di gestione dati di qualità per sostanze, prodotti, organizzazioni e referenti per potenziare le attività di regolamentazione dell’UE.

Un intervento a parte ha riguardato la BREXIT, in quanto la situazione è in divenire, ma le procedure che prima seguiva l’EMA sono state trasferite agli Stati membri. Sul sito dell’Agenzia Europea è possibile trovare una Q&A ed una Guida Pratica.

La dott.ssa Rosanna Lento ha presentato il BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies), un programma di benchmarking tra le agenzie di medicinali per uso umano e veterinario che ha l’obiettivo generale di contribuire allo sviluppo di un sistema di regolamentazione dei farmaci basato su una rete di agenzie che operano secondo gli standard delle migliori pratiche. Il BEMA si basa sulla valutazione dei sistemi e dei processi nelle singole agenzie rispetto a una serie di indicatori concordati  e la valutazione è un’opportunità per identificare i punti di forza e le migliori pratiche nelle agenzie e le opportunità di miglioramento.  Non è un audit progettato per identificare la non conformità e non è progettato per il confronto diretto o la graduatoria delle agenzie. L’Italia, che a livello europeo per i medicinali veterinari, è considerata una piccola realtà (perché costituita solamente da 35 elementi) è stata sottoposta a questa valutazione nella primavera di quest’anno.

Nel pomeriggio si è svolta una Tavola Rotonda sull’iter autorizzativo dei medicinali veterinari. Hanno parlato la dott.ssa Raffaella Barbero della FNOVI, che ha evidenziato la carenza dei presidi immunizzanti nelle specie minori (pesci, conigli, etc..). L’intervento è stato ripreso anche dalla dott.ssa Arianna Bolla Presidente di AISA, che ha sottolineato la disponibilità delle Aziende farmaceutiche alla produzione di vaccini stabulogeni  per una più tempestiva e qualitativamente elevata produzione. A seguire il dott. Paolo Angeletti di Assogenerici che ha evidenziato la carenza dei farmaci equivalenti in veterinaria.

La giornata del 21 novembre è stata invece riservata alla Fabbricazione dei Medicinali Veterinari e sono state analizzate le principali non conformità riscontrate nel corso delle ispezioni delle Officine di Produzione e di Farmacovigilanza, nonchè  le modifiche essenziali e non essenziali sulle officine di produzione.

L’introduzione è stata fatta dal dott. Fabrizio Bertani Direttore dell’Ufficio V, che ha confermato che il nuovo Annex I (sterili) non è ancora in vigore, che a gennaio verrà nuovamente riunito il tavolo tecnico sui Dispositivi e successivamente uscirà la bozza della Linea Guida e che, per quanto riguarda i PIC/S a gennaio ci sarà l’ispezione della delegazione con visita ad uno stabilimento di produzione di sterili e ad un laboratorio post-marketing.

A seguire la dott.ssa Anna Luisa Salvatore che ha parlato delle principali modifiche nelle tempistiche delle ispezioni di Farmacovigilanza e nelle non conformità osservate durante le ispezioni.

Il Dr. Virgilio Donini ha comunicato l’uscita della versione aggiornata della “Lettera dei 3 anni”, ovvero del non rilascio del certificato NBF per i medicinali e le sostanze attive non prodotte da più di 3 anni e ha relazionato sulle principali non conformità evidenziate durante le ispezioni alle Officine farmaceutiche. Il Data Integrity ed il Computer System (cap. 4 e 11 delle GMP) hanno registrato la più alta percentuale di non conformità (carenza di registrazione e compilazione dei moduli, discrepanza fra dato elettronico e cartaceo, etc…).

A chiudere la giornata è stato un rappresentante di un’azienda farmaceutica (CEVA)  dott. Claudio Zanichelli, con una relazione sulle criticità relative alle modifiche essenziali e non essenziali dal punto di vista delle Aziende.

Le due giornate hanno fornito numerosi spunti di discussione.