Formazione – Data Integrity e Convalida dei Sistemi Computerizzati

Lo scorso 5 marzo si è svolto a Bologna il Corso di formazione organizzato da ASSALZOO, con la collaborazione di CTP SYSTEM, cui hanno partecipato le Aziende associate del settore farmaceutico.

Il programma di training, necessario alle Aziende per dimostrare la formazione periodica del personale, è stato strutturato in tre fasi: – Informare, con la descrizione dei principi base e delle richieste normative; – Confermare, con la presentazione e discussione su “Case Study”; – Valutare, con la compilazione di un questionario per la verifica dell’apprendimento.

Sono stati approfonditi temi relativi alla gestione dei rischi nella validazione dei sistemi computerizzati, metodi di identificazione e classificazione dei rischi, strategie di mitigazione e l’analisi funzionale dei rischi proposta da GAMP5.

Il Project manager ha spiegato che GAMP è una Guida che dettaglia le modalità pratiche per la convalida dei sistemi computerizzati e la versione 5 incoraggia l’adozione di approcci integrati all’interno del sistema o processo produttivo,sottolineando che in questo approccio integrato è sempre più importante una corretta progettazione e scelta dei sistemi computerizzati. Ha evidenziato come un corretto approccio per la gestione del ciclo di vita del sistema computerizzato sia necessario per garantire che i dati siano consistenti, accurati e completi in tutte le fasi del ciclo di vita del dato stesso. La normativa non richiede una verifica puntuale del singolo dato, bensì la dimostrazione di un processo di gestione del dato progettato sulla valutazione dei rischi relativi al data integrity, processo convalidato e documentato. In definitiva, il Data Integrity richiede un approccio olistico per i sistemi computerizzati che supportano il ciclo di vita del dato;  per questo è importante garantire una solida definizione dei processi e dei dati richiesti in modo che le fasi di progettazione ed implementazione del sistema abbiano una solida base da cui partire.

Durante la giornata è stato più volte sottolineato che i requisiti relativi all’integrità dei dati si applicano sia ai dati cartacei che elettronici e la soluzione non è “tornare alla carta”, ma evolversi verso una gestione totalmente elettronica.

Il Corso si è concluso con la soluzione di  un “Case Study” sul mantenimento dello stato di convalida ed il monitoraggio dell’efficacia dei controlli.

ASSAZOO da anni organizza, anche con la collaborazione di esperti esterni, Corsi di formazione richiesti dalle Aziende per avere un approccio comune e condiviso su tematiche regolatorie.