Presentazione del Decreto Ministeriale “Disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati”

Il 19, il 22 ed il 27 giugno è stato presentato al Ministero della Salute il Decreto ministeriale concernente le modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati

Il Ministero della Salute ha presentato, in una serie di incontri con tutti gli attori della filiera cui ha partecipato anche Assalzoo,  la bozza deI Decreto Ministeriale (con allegato il Disciplinare Tecnico) sulla tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati.

Il Decreto è ora allo studio dell’Ufficio Legislativo del Ministero, per poi passare nel mese di luglio all’approvazione della Conferenza Stato Regioni . E’ stata confermata la decorrenza dell’obbligo di prescrizione digitale e di tutta la tracciabilità dal 1 settembre 2018.

Si tratta di un decreto snello, emanato in attuazione della Legge Europea 2017, che all’Art. 3 prevede che il Ministero definisca le modalità di inserimento nella Banca Dati Centrale  (BDC) di tutti i dati utili a tracciare i medicinali veterinari, inclusi quelli delle ricette elettroniche emesse dai Medici Veterinari.

Si applica a tutti i medicinali veterinari autorizzati all’immissione in commercio sul mercato italiano, compresi i mangimi medicati ed i prodotti intermedi. Restano fuori dal campo di applicazione solo i gas anestetici, le materie prime, i medicinali sperimentali  e anche gli stupefacenti, che continueranno ad essere prescritti in cartaceo, ma che saranno comunque contemplati nella tracciabilità.

I  produttori di Mangimi Medicati saranno individuati dal sistema informativo attraverso un Codice  identificativo univoco del sito logistico assegnato dal Ministero, abbinato a “credenziali semplici” rappresentate da Username e Password del responsabile della trasmissione dei dati dotato di firma digitale, mentre i produttori di medicinali così come i Medici Veterinari dovranno dotarsi di “credenziali forti”(CNS o SPID) per una maggior tutela della privacy. Le istruzioni per richiedere il Codice e nominare uno o più Responsabili della trasmissione dei dati sono disponibili sul sito del Ministero.

Per la raccolta, registrazione e trasmissione dei dati alla BDC è necessario attenersi a quanto riportato nel Disciplinare Tecnico. Le informazioni vanno inserite entro 24 ore dalla spedizione, mentre il consolidamento dei dati avviene il primo giorno del secondo mese successivo all’immissione, quindi entro tale periodo è possibile modificare i dati inseriti se non corretti.

Nel Decreto vengono fissati anche i criteri di accesso e di consultazione delle informazioni, prevedendo un accesso di tipo gerarchico e differenziato in base alle competenze di ciascun attore del sistema.

Sono stati predisposti degli elenchi dei soggetti che hanno l’obbligo di alimentare la BDC, che sono pubblicati sul sito del Ministero e vanno aggiornati costantemente dai soggetti interessati (www.salute.gov.it → tracciabilità del farmaco → anagrafi).

A breve verrà attribuito un Codice Identificativo Univoco anche ai medicinali distribuiti in Europa attraverso Piattaforme Globali.

Durante gli incontri sono stati chiariti anche aspetti relativi alla ricetta veterinaria elettronica. Sul sito www.ricettaveterinariaelettronica.it è disponibile un Manuale Utente suddiviso fra animali da reddito e da compagnia e sono anche  presenti dei Video Tutorial esplicativi che guidano nelle fasi di emissione della ricetta elettronica.