Italia: diminuiscono le vendite di medicinali veterinari con sostanze antibiotiche – Relazione 2022

Il Ministero della Salute ha pubblicato la relazione sull’analisi e trend delle vendite di antibiotici a livello nazionale, riferita all’anno 2022.

I dati per l’Italia evidenziano sostanzialmente l’efficacia degli interventi della strategia veterinaria per ridurre il consumo di antibiotici negli animali: il valore del principale indicatore di risultato per esprimere il consumo di antibiotici veterinari (vendite totali in mg/PCU) è diminuito considerevolmente tra il 2010 e il 2022 (- 62,7%), così come sono diminuiti nello stesso periodo i valori degli indicatori secondari (- 96,3%) – vendite in mg/PCU di cefalosporine di 3a e 4a generazione, chinoloni e polimixine.

In soli quattro anni, l’obiettivo di riduzione delle vendite di antimicrobici veterinari entro il 2030, stabilito dall’UE nella strategia Farm to Fork, ha raggiunto livelli di riduzione di oltre la metà (- 35,4%); si ricorda che, nel contesto di applicazione del Reg. (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari e del Reg. (UE) 2019/4 sui mangimi medicati, è ribadito un rafforzamento dell’uso prudente degli antimicrobici per limitarne l’impiego improprio ed evitarne un uso metafilattico e profilattico di routine.

La strategia nazionale veterinaria, in linea con l’approccio europeo, individua la sorveglianza del consumo degli antimicrobici tra le principali azioni, ed il processo di informatizzazione dell’intera filiera ne rappresenta lo strumento attuativo. Adottato nel 2019, il sistema informativo di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati ha visto il suo completamento nel 2022 con l’obbligo di registrazione solo in formato elettronico dei medicinali per animali da produzione alimentare. Con questo sistema, l’Italia si trova pronta all’obbligo di raccolta di dati, comparabili su volume di vendite ed impiego dei medicinali veterinari antibiotici, con classificazione degli allevamenti in base al rischio di selezione e diffusione di microrganismi resistenti agli antimicrobici, mediante definizione di indicatori di impiego di antibiotici (DDDAit – Dose Giornaliera Definita per l’Italia) per specie/categoria animale, sistemi produttivi, livelli nazionale, regionali e territoriali, classi terapeutiche e formulazione farmaceutiche.

Tale classificazione rende i controlli ufficiali più mirati alle situazioni in cui il rischio è più elevato e più efficienti per la tutela della salute pubblica, sanità animale e dell’ambiente.

Nel 2021, sono stati raggiunti e superati tutti i target di riduzione fissati nel PNCAR:

  • ≥ 30% consumo di antibiotici totali;
  • ≥ 30% consumo di antibiotici somministrati per via orale;
  • ≥ 10% consumo di Antimicrobici di Importanza Critica (Critically Important Antimicrobial – CIA);
  • consumo di colistina a 5 mg/PCU.

Per la prima volta, nel monitoraggio è incluso anche il settore degli animali da compagnia, con obiettivo di riduzione ≥ 10% del numero totale delle prescrizioni veterinarie di medicinali contenenti sostanze antibiotiche CIA.

Il settore veterinario ha un ruolo anche nel conseguimento di obiettivi climatici e ambientali del Green Deal, con la strategia Farm to Fork come elemento centrale, per la transizione verso un sistema alimentare sostenibile più giusto, più sano e più rispettoso dell’ambiente, che fissa obiettivi di riduzione delle vendite complessive degli antimicrobici per animali d’allevamento e per l’acquacoltura al 50% entro il 2030 (2018 come anno di riferimento).

Il progetto ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), avviato nel 2010 dall’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali), ha il fine di raccogliere e rendicontare i dati sull’uso di agenti antimicrobici negli animali negli Stati membri. Per ottenere dati armonizzati, è stato elaborato un protocollo con elementi per il dataset (classi, formulazioni farmaceutiche e specie animali).

Le vendite, in peso di principio attivo (mg) per medicinale veterinario (nome, forma farmaceutica, concentrazione e confezione), sono calcolate moltiplicando numero di confezioni vendute per quantità di principio attivo nella singola confezione – in caso di combinazioni, la quantità è calcolata per tutti gli ingredienti. Il dato è “normalizzato” con la Population Correction Unit (PCU), surrogato della popolazione animale a rischio (numero di animali vivi e macellati, importati ed esportati, per peso della specie/categoria – teorico e armonizzato – al momento più probabile del trattamento).

Dal 2020, i dati italiani sono riferibili alla dispensazione dei medicinali veterinari derivanti dalla Ricetta Elettronica Veterinaria (REV) – eccetto quelli autorizzati per fabbricare mangimi medicati (premiscele) il cui dato è ancora comunicato dai titolari delle AIC. Il 2022 è l’ultimo anno di raccolta e rendicontazione secondo suddetta prassi: infatti, con Reg. (UE) 2022/209 e Reg. (UE) 2021/578, sono stati definiti un format e requisiti armonizzati, ed il progetto ESVAC – volontario – sarà superato da un sistema obbligatorio di raccolta di dati pertinenti e comparabili sul volume delle vendite e sull’impiego di antimicrobici (Antimicrobial Sales and Use – ASU) negli animali.

E’ stato stabilito a tale fine un elenco di indicatori armonizzati di risultato per supportare gli Stati membri nella valutazione dei progressi nella riduzione dell’uso di antimicrobici e nella sorveglianza della resistenza antimicrobica negli esseri umani ed animali da produzione alimentare.

Per animali da produzione alimentare, gli indicatori proposti per il consumo di antimicrobici (antibiotici) sono primari (vendite complessive di antibiotici veterinari in mg/PCU) e secondari (vendite di cefalosporine di 3ͣ e 4ͣ generazione, chinoloni con % di fluorochinoloni e polimixine, in mg/PCU).

I dati di vendita nazionale coprono le vendite di medicinali veterinari con sostanze antibiotiche, per l’uso in animali da produzione alimentare, inclusi equini (formulazioni farmaceutiche eccetto compresse) ed animali da compagnia (compresse).

Per il 2022, le vendite totali di principio attivo sono 592 t, con conferma del trend in diminuzione (-51,6% e -11,5%, rispetto al 2016 e 2021) e della proporzione dell’1,1% (6,6 t) delle vendite di medicinali veterinari in “compresse” (su vendite totali), con decremento del 34,9% e 11,9% rispetto al 2016 e 2021.

Si nota l’importante riduzione per tutte le altre formulazioni farmaceutiche (585,4 t) – 51,7% e 11,5 % rispetto al 2016 e 2021. Le t di principio attivo, ipotizzate vendute per animali da produzione alimentare, sono correlate alla PCU italiana (fonte dati EUROSTAT, Ufficio statistico dell’UE), eccetto per i settori acquacoltura e conigli (fonte dati API e UNAITALIA). Nel 2022, i valori delle PCU si attestano a 3.716,3 con decremento del 3% rispetto al 2021.

Vendite in mg/PCU: indicatore primario

Si registra una riduzione delle vendite totali (mg/PCU) del 46,6%, 9,2% e 13,4% rispetto al 2016, al 2021 ed al 2020.

Il trend nazionale in diminuzione si conferma in modo marcato per tutte le classi di antimicrobici. Le tre principali classi vendute restano penicilline (54,6 mg/PCU, 34,6%), tetracicline (35,6 mg/PCU, 22,6%) e sulfamidici (21,8 mg/PCU, 13,8%) che insieme rappresentano il 71,1% delle vendite totali nel 2022.

Le penicilline ad ampio spettro sono la principale percentuale (96%) delle vendite della classe delle penicilline, di cui il 91% corrisponde a formulazioni farmaceutiche impiegate potenzialmente per trattamenti non individuali.

La distribuzione percentuale delle vendite (mg/PCU) nelle diverse forme farmaceutiche di antibiotici mostra un utilizzo soprattutto come soluzione orale, a seguire premiscele e in minima parte le formulazioni per iniezioni.

La riduzione per le formulazioni farmaceutiche per trattamento di gruppo è del 10% e del 14,2% rispetto al 2021 e 2020, raggiungendo il 48,5% rispetto al 2016.

Vendite in mg/PCU: indicatori secondari

Vi è una riduzione delle vendite totali (mg/PCU) delle classi di antibiotici del 90,4% rispetto al 2016 (96,3% rispetto al 2010): cefalosporine di 3a e 4a generazione -79,6%, fluorochinoloni -61,4%, altri chinoloni -84,4% e polimixine -96,1%. In particolare, le vendite rispettive sono lo 0,06% delle vendite totali (0,08 mg/PCU, media europea 0,13); 0,57% (0,90 mg/PCU, media europea 2,1); 0,25 (0,38 mg/PCU, media europea 0,12); lo 0,38 % (0,58 mg/PCU, media europea 2,1).

Indicatore della strategia Farm fo Fork

Dal dato 244,0 mg/PCU del 2018, la riduzione attesa del 50% al 2030 è pari a 122,0 mg/PCU. Il valore di 157,5 mg/PCU delle vendite complessive di antibiotici per animali d’allevamento ed acquacoltura del 2022 corrisponde ad una riduzione del 35,4%.